在中药审批上有了一种不能言明的特殊优待。个人认为,有两个原因导致了中药注射剂走到今天这个地步,中医粉们不想想,药物成分不明、作用机理不清,毒副作用不明白的中药注射液,本质上跟黑漆火燎中药罐子熬出来的黑中药汤子有什么区别,笔者根据近几年在国家ADR中心数据做了个统计,连续4年均进入中药注射剂严重不良反应/事件报告前7位的药品有。
1、中药注射液是不是伪科学?
近年来,中药注射剂不良反应事件频发,从鱼腥草、双黄连到刺五加、茵栀黄、清开灵,各种严重的中药注射剂不良事件屡屡发生。有一个较为“有趣”的现象,中药注射剂是一种非常特殊的品种,仅仅在我国有所应用,在其他国家无此种剂型,而且在传统中医药应用中也无此用法,但是,因其所产生的各种不良事件比率非常之高,几乎占到整体中药不良事件的60%以上(源自历年对国家药品不良反应监测中心病例报告数据库的统计)。
究其原因,笔者觉得有以下几点:中药材质量不稳定、制备工艺落后、基础研究薄弱、药品成分复杂,虽然不良反应如此之高,但在全国各个医院用的却十分广泛(包括笔者所在医院)。食药监总局日前发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)》指出,2016年我国中药注射剂不良反应率高达60.9%,笔者根据近几年在国家ADR中心数据做了个统计,连续4年均进入中药注射剂严重不良反应/事件报告前7位的药品有:清开灵注射液、双黄连注射液、参麦注射液、丹参注射液、血塞通注射液、香丹注射液、生脉注射液。
国家药监局对中药注射剂进行了彻查,并于近日在网站上公布了11种中药注射剂将被淘汰,这11种中药注射剂为柴辛感冒注射液、穿山龙注射液、肝净注射液、肝欣泰注射液、田基黄注射液、勒马回注射液、汉肌松注射液、土贝母皂苷注射液、痛可宁注射液、乌头注射液和注射用脑心康(冻干)。在这儿也提醒广大医务人员和广大老百姓加以注意,
2、你怎么看待中药注射剂?
中药注射液的安全性饱受质疑。近年来频发的中药注射剂不良反应事件,在社会上引起一次又一次轩然大波的同时,让中药注射剂被贴上了“危险”的标签,中药注射剂,它的问题到底出在哪?中药注射液存在问题,国家药监局的屁股必须要挨上一大板子!本质上讲,中药注射液,跟烟熏火燎的中药罐子里的黑药汤子没什么本质区别!不从分子层级上把中药的化学成分、作用机理、毒副作用搞清楚,什么针剂、片剂和粉剂;什么胶囊、注射液等等,都只不过是李逵带个圣诞老人帽,张飞穿身比基尼泳衣。
本质上不会有任何变化,违背药物安全的逻辑铁律,必然会产生严重的用药安全后果不管中药西药,不管药物形式如何,针剂、片剂、粉剂,其形式不同,但其作为药物,逻辑关系必须遵照以下铁律,才能确保自身安全。唯有知道药物成分,才能知道药物构成;唯有知道药物成分构成,才能知道哪种成分在起作用;唯有知道哪种成分在起作用,才能知道成分与疾病的关系和作用机理以及毒副作用;唯有知道药物成分的作用机理和毒副作用,才能确保用药安全,
这是铁律。违背这个铁律,必然会产生严重的后果!中药注射液,符合这个铁律吗?其他的中药片剂、粉剂符合这个铁律吗?显然要打个大大的问号!以青蒿素为例,给上述铁律做个完美注脚中草药---青蒿中化学成分:分为四类:挥发油、倍半花、黄酮和香豆素,从中可以分离出多种倍半店内酯,其中之一青蒿素(Artenisinin)是治疗疟疾有效成分。
青蒿素的作用机理:青蒿素首先作用于食物泡膜、表膜、线粒体,内质网,此外对核内染色质也有一定的影响,特别是食物泡膜受损,使疟原虫较快出现氨基酸饥饿,迅速形成自噬泡,并不断排出虫体外,使疟原虫损失大量胞浆而死亡。青蒿素类药物的毒理学研究1、大剂量单次肌注青篙素的急性毒性症状有:动物懒动、发抖、运动失调,呼吸缓慢,感觉迟钝,
鸽子、豚鼠、兔、猫及狗可表现出阵挛性和强直性的惊厥,死前均有频繁抽搐,先呼吸停止,然后心跳停止;鸽子对青蒿素毒性最敏感;大鼠最耐受,存活动物一般在10h一24h后逐渐恢复正常。2、长期毒性恒河猴肌注青蒿素的亚急性毒性病理学研究恒河猴连续14天肌注青素油悬剂,停药后3天,会引起多种脏器组织的损伤,于停药后35天,上述病变明显减轻或消失,表明青蒿素的毒副作用是可逆性的。