为什么要做3类仿制药，化药3类药属于仿制药还是新药

本文目录一览

1，化药3类药属于仿制药还是新药
2，伊瑞可这些仿制药有什么社会意义
3，后想问中国为什么不跟印度一样做仿制药
4，什么是仿制药
5，仿制药化学制药1类2类3类4类5类6类的划分

1，化药3类药属于仿制药还是新药

属于新药范围。我们国家只要是未在国内上市销售的药品都叫新药。

化药3类药属于仿制药还是新药

2，伊瑞可这些仿制药有什么社会意义

看了最近特火的《我不是药神》吗，里面所谓的“印度神药”就是跟伊瑞可一样的仿制药。伊瑞可通过了国家“仿制药一致性评价”，与原研药品质量疗效完全一致，临床可与进口药等同使用。正是有了这些优秀仿制药的出现，才让更多患者能够得到治疗，能够活下去。让更多患者用得起药，这就是伊瑞可的社会意义啊！

就是生存

伊瑞可这些仿制药有什么社会意义

3，后想问中国为什么不跟印度一样做仿制药

第一个专利权问题，我们不支持仿制药，主要是因为在国际贸易中专利法的限制，印度基本上没有什么出口加工贸易政府反而扶持，第二个我们国内企业研发水平不行，有些不赚钱过了专利期的的药甚至故意不生产。

这药2010年批准的，什么时候申请的专利不太清楚，但根据药物研发周期8-10年计算的话，20年的专利保护期，还有接近十年才能有仿制药上市，你再等等吧

后想问中国为什么不跟印度一样做仿制药

4，什么是仿制药

所谓的仿制药是指与专利药在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症相同的一种仿制品

所谓的仿制药是指与专利药在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症相同的一种仿制品，比如目前畅销的奥希替尼osimertinib，俗称azd9291，该药阿斯利康的专利药名tagrisso塔格瑞斯，印度asso公司的仿制药叫泰格松tagasso，但其主要成分都是奥希替尼osimertinib，只是阿斯利康有专利，asso进行仿制，其疗效完全一样。通俗来讲就跟正版windows和盗版windows关系一样。

5，仿制药化学制药1类2类3类4类5类6类的划分

仿制药化学制药属于化学药六类。药品注册的1类2类3类4类5类6类的划分你去下载一份《新药注册管理办法》，那里有详细的陈述。

1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。