复方丹参滴丸什么时候上市，天士力复方丹参滴丸什么时候出的

来源：整理时间：2023-05-10 06:01:21 编辑：金融知识手机版

1，天士力复方丹参滴丸什么时候出的

1994年5月10日天士力成立，应该是稍前一些吧，天津254医院药剂科

天士力复方丹参滴丸什么时候出的

2，复方丹参滴丸是由谁研制成功的

复方丹参滴丸1992年由闫希军和吴乃峰夫妇研制成功，1993年获得国家食品药品监督管理局生产批文，1994年正式投产上市。

复方丹参滴丸是由谁研制成功的

3，复方丹参滴丸是从什么时候开始FDA的第三期临床研究的

从2013年初开始，复方丹参滴丸已经开始第三期临床研究。闫希军介绍道，与FDA三期临床相关联的临床研究已经逐步拓展到包括加拿大、日本、俄罗斯、东欧、南美、南亚等十几个国家和地区，涉及研究中心共计120多个。其中美国已经有300多个病人完成了用药，又新接纳了200多位病人，而相比于二期临床研究时出现的难以招收病人的情况，三期临床研究招收病人的速度也在加快，医生与药企的互动也变得更加积极。

复方丹参滴丸作为国内目前第一例通过美国fda二期临床的中成药，对我国中药现代化和国际化的战略意义十分重大。天士力正在开展三期临床试验， fda三期临床试验需要1.5-2年，临床结束后递交新药申请，fda用于评审新药的时间为6-12个月。预计从三期临床开始到fda批准上市，需要3年时间，所需投入资金约2亿-3亿元。

复方丹参滴丸是从什么时候开始FDA的第三期临床研究的

4，天士力生产的复方丹参滴丸什么时候能通过美国FDA三期临床验证呀

复方丹参滴丸作为国内目前第一例通过美国FDA二期临床的中成药，对我国中药现代化和国际化的战略意义十分重大。天士力正在开展三期临床试验， FDA三期临床试验需要1.5-2年，临床结束后递交新药申请，FDA用于评审新药的时间为6-12个月。预计从三期临床开始到FDA批准上市，需要3年时间，所需投入资金约2亿-3亿元。

随着现代中药多元指纹图谱技术等关键技术的破题，以及闫希军对组分中药研究思路的坚持，再辅以生产工艺水平的提升，天士力以12个组分重构了复方丹参滴丸，在分子水平上明晰了药物的作用机理，并彻底摆脱了往日中药制药依靠“大锅煮小锅熬”的情况，首次让中药生产控制达到了分子水平。在2007年，天士力第二次申报了美国fda的ind，并于2010年完成二期临床研究，成为世界首个通过美国fda二期临床研究的复方中药。2016年将完成fda三期临床研究。闫希军将二期临床研究的完成比作一针强心剂，“这证明了中药在严格的西方现代医学标准与法规的条件下是安全有效的，而且部分疗效非常突出，比如在提高心脏的耐受能力一项上，就超过了化学药接近一倍。”

5，复方丹参滴丸和复方丹参片有什么区分药效是一样的吗

复方丹参滴丸和复方丹参片的说明书上所标注的主要成分均为丹参、三七、冰片，但所提取的有效成份不同，这一点不仅影响药品的质量，而且影响药效。复方丹参滴丸提取丹参中的水溶性成分丹参素，生物活性原高于复方丹参片中的脂溶性成分丹参酮；复方丹参滴丸提取三七中的有效成分三七皂甙，生物利用度高，复方丹参片中选用的是三七原粉，人体的吸收率低；复方丹参滴丸选用的冰片为天然冰片，含量低，对肠胃刺激小，复方丹参片中选用的冰片大多为人工合成冰片，含量高，长期服用对肠胃刺激性大。复方丹参片所选用的药材大多来自药材批发市场，质量无法得到监控，制剂工艺难以规范。从显效速度分析：复方丹参滴丸采用国际先进的滴丸剂型，生物利用度高，显效速度快，舌下含服滴丸后3-8分钟可以起效，速度基本等同于速效救心丸和硝酸.甘油，可用于急救；而复方丹参片由于是片剂，崩解时间在30分钟以上，不能用于急救。从毒副作用上分析：据前期临床实验观察，服用复方丹参滴丸不良反应仅为1％，但根据后期的患者反馈及文献报道，尚未发现服用复方丹参滴丸后有不良反应出现，而复方丹参片中含有人工合成冰片，含量高，长期服用对肠胃刺激性大。从治疗范围上分析：复方丹参滴丸上市12年，不仅对冠心病、心绞痛有良好的治疗作用，还对高血脂、肾病、肝病及糖尿病并发症等疾病有治疗及辅助治疗作用，而复方丹参片治疗范围目前仅限于冠心病、心绞痛。因此，从药品的有效成份、显效速度、毒副作用及治疗范围四个方面比较分析，复方丹参滴丸与复方丹参片有很大区别，是两种不同的药品

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